A DHL Supply Chain GMP-mintavételi kabinnal bővíti a florstadti gyógyszerlogisztikai központját
A gyógyszeripari nyersanyagok minőségbiztosításának zökkenőmentes integrálása érdekében a logisztikába a DHL Supply Chain (DHL) Florstadtban a DENIOS-szal, mint projekt- és technológiai partnerrel együttműködve megvalósított egy GMP-kompatibilis megoldást a tisztatéri mintavételhez. A gyógyszeripari vállalatok mostantól közvetlenül a logisztikai központ áruátvételi folyamatában vehetnek mintát az érzékeny hatóanyagokból és nyersanyagokból, például az inzulintermeléshez. Ez időt takarít meg, tehermentesíti a gyógyszergyártás belső erőforrásait, és először egyesíti a minőségellenőrzést és a tárolást egy folyamatos folyamatba a szállítási láncon belül.
Mintavételi kabin használatban
A siker biztosítása korai döntéshozatallal és következetes felelősségvállalással
2023 júniusában megkezdődött a DHL és a DENIOS szoros együttműködése azzal a céllal, hogy GMP-kompatibilis megoldást fejlesszenek ki a nyersanyagok mintavételére a logisztikai központ nagy raktárában. A DENIOS vállalta a projekt teljes felelősségét, beleértve a gyártást, a gyári üzembehelyezést, valamint a szállítást, a szerelést, a minősítést és a helyszíni validálást.
A koncepció egy több részből álló, GMP D-osztályú tisztatér kialakítását irányozta elő, a GMP irányelveknek megfelelő teljes dokumentációval, valamint egy tűzálló köztes raktárral a mintavételre kerülő nyersanyagok számára, közvetlenül a tisztatér közelében. A tisztatérnek három egymással összekapcsolt részből kellett állnia: személyi átjáró öltözővel, anyagátjáró és mintavételi terület. Mivel a gyógyszeripari termékek mintavételezéséhez a legmagasabb szintű műszaki védelmi intézkedésekre van szükség, a DENIOS VARIO-Flow lamináris légáramlású kabinja (LAF-kabin) integráns részévé vált a rendszernek – ez biztosítja a maximális védelmet az emberek, a termékek és a környezet számára.
Ezen első koncepció alapján mindkét partner kidolgozott egy részletes URS-t (User Requirement Specification, felhasználói követelmény specifikáció). Ebben minden műszaki és szabályozási követelményt meghatározott – a GMP előírásoktól kezdve az érzékeny élettudományi környezetben való alkalmazás üzleti keretfeltételeiig. Az URS jóváhagyása után megkezdődött a front-end tervezési fázis: a DENIOS megbízást kapott az összes konstrukciós rajz és projektspecifikus dokumentum elkészítésére.
A tervezési és koncepció kidolgozási fázis iteratív egyeztetéssel zajlott, egyértelműen a GMP-megfelelőségre, az ütemtervre és a logisztikai központ infrastruktúrájába való pontos integrációra összpontosítva. A cél az volt, hogy zökkenőmentes átmenetet biztosítsanak a gyártásba, és elkerüljék a további projektfolyamatban felmerülő esetleges késedelmeket.
A DENIOS megbízhatóan és a specifikációknak megfelelően szállít
A tervezési és kivitelezési fázis befejezése után a projekt gyorsan megvalósításra került: a DHL által jóváhagyott összes tervezési dokumentum és a tervezési minősítés (DQ) után a DENIOS megkezdte a gyártást. Az összes alkatrész – az építészeti szerkezettől a technológián át a berendezésekig – a korábban meghatározott követelményeknek megfelelően került gyártásra és beszerzésre. A strukturált tervezés és a projekt lebonyolításában alkalmazott összehangolt eljárás lehetővé tette a gyártás zökkenőmentes lefolytatását.
A gyári átvételi teszt (Factory Acceptance Test/FAT) elvégzéséhez a berendezés egy részét a gyárban felállították, és a DHL projektcsapattal közösen ellenőrizték. Különösen a funkcionalitást, a légtechnológiát, a felületi tulajdonságokat és a GMP-releváns előírások betartását ellenőrizték. A FAT sikeres lezárását követően engedélyezték a Florstadtba történő szállítást.
A projekt sikeresen lezárult – mindössze hat hónappal a megrendelés beérkezése után
A FAT tesztelésre összeszerelt berendezést jóváhagyás után szétszerelték, szállításra alkalmas csomagolásba helyezték, és a DHL florstadti telephelyére szállították. 2023 decemberében megkezdődött a moduláris tisztatéri rendszer felépítése – pontos ütemezéssel és a DENIOS és a DHL csapatainak szoros együttműködésével. A berendezés végső összeszerelése teljes egészében a helyszínen történt, mivel az építészeti adottságok miatt előzetes összeszerelés nem volt lehetséges.
A teljes telepítés után elvégezték a helyszíni átvételi tesztet (Site Acceptance Test/SAT) – ez egy döntő lépés a berendezés valós üzemi körülmények közötti átvételéhez. A DENIOS és a DHL közösen ellenőrizte, hogy minden műszaki alkatrész, helyiségfunkció és biztonsági mechanizmus a tervek szerint került-e megvalósításra. A sikeres SAT után az telepítési minősítés (IQ) is lezárult – ez a megfelelő, GMP-nek megfelelő telepítés formális igazolása.
2024 januárjában következett a végleges üzembe helyezés a működési minősítés (OQ, Operational Qualification) elvégzésével. Ebben a fázisban valamennyi működési funkciót és teljesítményparamétert gyakorlati körülmények között tesztelték és dokumentálták. A DENIOS és a DHL szoros együttműködése biztosította, hogy minden folyamat szempontjából kritikus követelmény teljesüljön, és meglegyenek a biztonságos és szabályoknak megfelelő működés feltételei.
Az OQ befejezése után teljesítményminősítést (PQ) hajtottak végre. Ezzel a berendezés minősítése és a mintavételi folyamat validálása befejeződött, és a DHL használatra engedélyezte. A DHL-nek történő üzemkész átadás határidőre, mindössze hat hónapos projektidőszak után történt. A florstadti telephely stratégiai fejlesztésébe történő beruházás több szempontból is megtérül: Egy új szolgáltatási terület megnyitásával a DHL az élettudományi iparágban működő ügyfeleinek lehetőséget kínál arra, hogy a minőség szempontjából kritikus folyamatlépéseket, mint például a mintavételi kabint, korán integrálják a szállítási láncba. Így elkerülhetők a gyártási folyamat késedelmei, rövidülnek a átfutási idők – mindezt magas GMP-megfelelőség mellett.
A gyógyszeripari logisztika számára ez a tárolás, a mintavétel és a minőségbiztosítás szorosabb összekapcsolását jelenti. Ez valódi előrelépés a hatékonyság és a biztonság terén – és végső soron mindenki számára előnyös, aki magas minőségű és gyorsan elérhető gyógyszeripari termékekre szorul.
Hozzáillő termékek felfedezése
