Tisztaterek: minden, amit a tervezésről, a berendezésekről és az üzemeltetésről tudni kell
A legkisebb részecskék vagy szennyeződések is használhatatlanná tehetik a termékeket, vagy megzavarhatják az érzékeny gyártási folyamatokat, ami magas költségekkel járhat. A tisztaterek ellenőrzött körülményeket teremtenek, és a legmagasabb tisztasági szabványokat garantálják.
De hogyan kell helyesen megtervezni egy tisztateret? Milyen berendezésekre van szükség? És mi a fontos a működés során? Ez az útmutató átfogó áttekintést nyújt - beleértve a tisztaterek és a tiszta helyiségek közötti különbségeket is.
- Mi az a tisztatér?
- Miért fontos egy tisztatér?
- Milyen követelményeknek kell megfelelnie egy tisztatérnek?
- Hogyan kell berendezni a tisztateret?
- Milyen gyakran kell takarítani és karbantartani egy tisztateret?
- Kell-e rendszeresen minősíteni a tisztateret?
- Hogyan csökkenthetők a tisztaterek üzemeltetési költségei?
- Összefoglalás: A tisztaterek hatékony használata és hosszú távú optimalizálása
- GyIK: Gyakran ismételt kérdések a tisztaterekkel kapcsolatban
Tisztatér - a legfontosabb tények a tisztaterekről
A tisztatér egy ellenőrzött, szűrt levegőjű helyiség, amely minimalizálja a részecskék, baktériumok és szennyeződések jelenlétét.
A tisztasági osztályok a DIN EN ISO 14644-1 szabvány szerint az ISO 1-től (legmagasabb tisztaság) az ISO 9-ig (legalacsonyabb tisztaság) terjednek.
A tisztaterek nélkülözhetetlenek a gyógyszeriparban, a félvezetőgyártásban, az optikai gyártásban és a kutatásban, de számos más iparágban is használják őket.
A speciális légáramlások és szűrőtechnológiák megakadályozzák, hogy a részecskék negatívan befolyásolják a kritikus folyamatokat.
A tisztaterek csökkentik a gyártási hibákat, biztosítják a magas minőségi szabványokat és teljesítik a szabályozási követelményeket.
A szigorú higiéniai előírások és a speciális anyagok megakadályozzák a szennyeződést a tisztatérben, és egyenletesen magas szintű levegőtisztaságot biztosítanak.
Mi az a tisztatér?
A tisztatér egy zárt helyiség, amelybe szűrőrendszeren keresztül részecskeszűrővel csökkentett levegőt vezetnek be. A célzott légáramlás távol tartja a lebegő részecskéket a kritikus tárgyaktól, és a külső térbe vezeti őket. Ez lehetővé teszi, hogy az érzékeny laboratóriumi kutatások és a kritikus termelési folyamatok a lehető legjobb körülmények között folyjanak.
A lamináris légáramlás hatására a tiszta levegő szabályozott módon áramlik felülről lefelé, turbulencia nélkül. Ennek eredményeként a részecskék kiszorulnak a helyiségből, és a levegőben lévő részecskék nem tudnak behatolni, ahogyan az alábbi ábrán látható. A levegő minősége tartósan magas marad.
Az MSZ EN ISO 14644-1 szabvány („Tisztaterek és ellenőrzött környezetek - A levegő tisztaságának osztályozása a részecskekoncentráció alapján”) a tisztatereket tisztasági fokuk szerint az ISO 1 (legmagasabb tisztaság) és ISO 9 (legalacsonyabb tisztaság) osztályokba sorolja. E szabvány szerint a tisztatéri osztályok pontos meghatározása a részecskék számán és méretén alapul. Ez az osztályozás döntő fontosságú a tisztatéri berendezések és védőintézkedések megfelelő termékeinek kiválasztása szempontjából.
A tisztaterek különösen ezeken a területeken nélkülözhetetlenek:
Elektronikai és félvezetőipar: Az apró porszemcsék használhatatlanná tehetik a mikrochipeket, vagy ronthatják az elektronikus alkatrészek teljesítményét.
Optikai gyártás: A precíz optikai alkatrészek gyártása abszolút tiszta körülmények között történik, mivel még a mikroszkopikus szennyeződések is veszélyeztetik az alkatrészek működését.
Kutatás: Az orvosi, biológiai és kémiai kutatási projektekhez és laboratóriumi vizsgálatokhoz is gyakran szükséges tisztatérben dolgozni.
Gyógyszeripar és orvostechnológia: A steril körülmények megakadályozzák a szennyeződéseket a gyógyszerek, implantátumok és laboratóriumi berendezések gyártása során - ez jelentős tényező a betegek biztonsága szempontjából. Ezt a területet az EU GMP-irányelvei szigorúan szabályozzák. A GMP-tisztatér definícióját ide kattintva találja.
Tisztatér kontra tiszta helyiség- mi a különbség?
A tisztaterek és a tiszta helyiségek egyaránt a szennyeződések csökkentését szolgálják, de tisztasági követelményeikben különböznek egymástól. Míg az MSZ EN ISO 14644-1 szabvány szerinti tisztaterek szigorú részecskekontrollt írnak elő nagy teljesítményű szűrőkkel, addig a VDA 19 szabvány szerinti tiszta helyiségekre kevésbé szigorú követelmények vonatkoznak. A tiszta helyiségek legfeljebb 600 mikrométeres részecskék lehetnek, míg a tisztaterek levegőjében lévő részecskék nem lehetnek nagyobbak 5 mikrométernél.
Az alábbi táblázat további különbségeket mutatja be:
| Kritérium | Tisztatér | Tiszta helyiség |
|---|---|---|
| A levegő minősége | Nagyon nagy levegőtisztaság szükséges | A levegő közepes tisztasága elegendő |
| Megengedett részecskeméret | Nagyon kis részecskék (legfeljebb 5 mikrométer) | Nagyobb részecskék (600 mikrométerig vagy annál nagyobb) |
| Fő cél | Maximális tisztaság az érzékeny termékek számára | Optikai vagy műszaki követelmények szerinti tisztaság |
| A tisztaság mérése | A levegőben lévő részecskék mérése | A felületeken lévő részecskék mérése |
| Szabvány | MSZ EN ISO 14644-1 | VDA 19 (Német Gépjárműipari Szövetség) ISO 16232 (nemzetközi) |
| Osztályok vagy szintek | ISO 9-1. osztály | 0-3 tisztasági szintek |
| Óránkénti légcsere | Nagyon magas (20-500 óránként) | Jelentősen alacsonyabb (óránként legfeljebb 10) |
| Szűrő típusa | Nagy hatékonyságú légszűrők (HEPA/ULPA) | Szabványos légszűrő |
| Légzsilipek a személyzet számára | Kötelező | Ajánlott, de nem kötelező |
| Alkalmazási terület | Ahol sterilitásra vagy rendkívüli tisztaságra van szükség | Ahol a látható tisztaság elegendő |
| A telepítés költségei | Nagyon magas költségek | Alacsonyabb költségek |
| Üzemeltetési költségek | Magas üzemeltetési költségek a karbantartás és a levegőszűrés miatt | Mérsékelt üzemeltetési költségek |
A tiszta helyiségek általában elegendőek a legtöbb (pl. autóipari) gyártási terület esetében, és a tisztaterekhez képest alacsonyabb beszerzési és üzemeltetési költségekkel gazdaságosabb megoldást kínálnak.
Tisztasági szintek a VDA 19 szerint
A tisztatér és a tiszta helyiség közötti választás tehát a munkahely műszaki követelményeitől függ: szükség van-e a maximális tisztasági követelményekre, vagy megengedhetőek-e a nagyobb tűréshatárok?
A VDA 19. kötet 2. része (A műszaki tisztaság ellenőrzése - Az autóipari alkatrészek funkcionálisan releváns részecskeszennyezésének vizsgálata) szerinti négy tisztasági szint határozza meg az összeszerelési helyiségek műszaki tisztasági követelményeit. Meghatározzák, hogy milyen intézkedések szükségesek a részecskék ellenőrzéséhez, és milyen műszaki és szervezési követelményeknek kell megfelelni.
0. Tisztasági szint
A 0. tisztasági szint olyan munkaterületeket jelöl, ahol nem szükségesek különleges tisztasági intézkedések. A gyártási folyamatok tisztasági szempontú felszereltség nélküli közös területen zajlanak. Nincs tiszta levegős technológia, és nincs szükség jelölésre.
1. Tisztasági szint
Más a helyzet az 1. tisztasági szinten, amelyet tiszta zónának neveznek. Itt a munkaterületeket vizuálisan és fizikailag padlójelöléssel, szalagfüggönyökkel vagy válaszfalakkal határolják el. Ebben a zónában tisztasági követelmények érvényesek, amelyeket mind az embereknek, mind az anyagoknak be kell tartaniuk a szennyeződés minimalizálása érdekében. Tiszta levegős technológiát azonban nem alkalmaznak.
2. Tisztasági szint
A 2. tisztasági szinten, amelyet tiszta helyiségként határoznak meg, a munkaterületet épületszerkezeti elválasztása zárt helyiségekkel, vagy különálló építményekkel történik. Az emberekre és az anyagokra olyan egyértelmű tisztasági irányelvek vonatkoznak, amelyek túlmutatnak a nyitott tiszta zóna követelményein. A tiszta levegős technológia azonban még mindig nem kötelező.
3. Tisztasági szint
A legmagasabb követelményű a 3. tisztasági szint, amelyet tisztatérnek neveznek. Itt a munkafolyamatok zárt, szerkezetileg elkülönített helyiségekben zajlanak. A belépés csak zsilipeken keresztül lehetséges, és egy tiszta levegős légtechnikai rendszer biztosítja a hatékony részecskekontrollt és a levegő állandóan magas tisztaságát.
Mi az a GMP tisztatér?
A GMP tisztatér nemcsak a részecskekontrollra vonatkozó szigorú előírásoknak felel meg, hanem a mikrobiológiai tisztaságra vonatkozó legszigorúbb előírásoknak is, a („Good Manufacturing Practice”, azaz a helyes gyártási gyakorlat) irányelveinek megfelelően. A cél a baktériumok, spórák és egyéb szennyeződések elkerülése a gyógyszeriparban a gyógyszerek és egyéb érzékeny termékek előállítása során.
A GMP tisztaterek négy osztályba sorolhatók, amelyek a részecskekoncentráció és -méret tekintetében megfeleltethetőek az ISO-osztályoknak, ugyanakkor a mikrobiológiai szennyeződést (pl. baktériumokkal vagy spórákkal) is figyelembe veszi:
A osztály - A legmagasabb tisztasági szint a legszigorúbb részecske- és mikrobiológiai szennyezettségi határértékekkel rendelkező folyamatokhoz.
B osztály - háttérkörnyezet az A szintű területekhez, további tisztasági biztonságot nyújt (pl. hatóanyag-töltéshez).
C és D osztályok - Kevésbé problémás gyártási műveletekhez, de még mindig magas tisztasági követelményekkel.
Miért fontos egy tisztatér?
A tisztaterek a lehető legnagyobb pontosságot és biztonságot nyújtják a kritikus folyamatok számára. Minimalizálják a hibákat és a selejtet, mivel a részecskék és baktériumok eleve nem kerülnek a környezetbe. Ez csökkenti az anyagveszteséget és hosszú távon költségmegtakarítást eredményez. Ugyanakkor a tisztaterek megfelelnek az ISO 14644-1 szabványban vagy a GMP-irányelvekben meghatározott szigorú minőségi és biztonsági előírásoknak, így cégként eleget tehet a jogszabályi előírásoknak, és elkerülheti a költséges termékvisszahívásokat.
A tiszta folyamatok és a szűrt levegő optimalizálják a munkafolyamatokat és megkönnyítik a minőségellenőrzést. Emellett megvédik a munkavállalókat a szennyező anyagoktól, és megakadályozzák a veszélyes részecskék környezetbe jutását. A tisztatér tehát nemcsak a tiszta levegőbe való beruházás az Ön részéről, hanem a hatékonyságba, a biztonságba és a fenntarthatóságba is.
Milyen követelményeknek kell megfelelnie egy tisztatérnek?
Ahhoz, hogy egy tisztatér betöltse rendeltetését, szigorú követelményeknek kell megfelelni, amelyeket olyan szabványok szabályoznak, mint a MSZ EN ISO 14644-1 szabvány, vagy pl. a Német Mérnökök Egyesülete (Verein Deutscher Ingenieure) VDI 2083 számú irányelve. A legfontosabb pontok egy rövid áttekintése:
Tisztaterek osztályozása és levegőminőség
Az MSZ EN ISO 14644-1 szabvány kilenc osztályba sorolja a tisztatereket, az ISO 1 a legmagasabb tisztasági szintet jelenti. Minden osztályban meghatározott határértékek vonatkoznak a levegő részecskekoncentrációjára és részecskeméretére. Ezen értékek betartásához nagy teljesítményű szűrőrendszerre van szükség. A HEPA- és ULPA-szűrők, valamint a speciális szellőztető rendszerek biztosítják a tisztatér-osztálynak való megfelelést azáltal, hogy kiszűrik a részecskéket a levegőből és megakadályozzák a lerakódásokat.
A tisztatéri ISO-osztályok és tipikus alkalmazási területeik áttekintése:
ISO 1-3: Ezekre a legmagasabb tisztasági osztályokra nagyon ritkán van szükség. Elsősorban a fejlett kutatásban szükségesek, ahol még az apró szennyeződések is károsíthatják az érzékeny alkatrészeket.
ISO 4-5: Gyakran használják az elektronikai és félvezetőgyártásban, valamint a nagy pontosságú optikai alkatrészek és az érzékeny orvosi eszközök gyártásában.
ISO 6: Ezt a tisztatér-osztályt különösen az optikai iparban használják, például lencsék és érzékelők gyártásánál.
ISO 7: Jellemző az orvostechnikában, különösen sebészeti műszerek és steril orvosi eszközök gyártásánál.
ISO 8: Gyakran használják az autóiparban és az orvostechnika kevésbé kritikus területein.
ISO 9: Ez az osztály nagyrészt megfelel a normál beltéri levegőminőségnek, és gyakran használják légzsilipként vagy előtérként szigorúbb tisztatérzónákhoz vagy alacsonyabb tisztasági követelményeket támasztó ipari alkalmazásokhoz.
| MSZ EN ISO 14644-1 OSZTÁLY | 0,1 mikrométer | 0,2 mikrométer | 0,3 mikrométer | 0,5 mikrométer | 1,0 mikrométer | 5,0 mikrométer |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | |||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | ||
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | |||
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | |||
| ISO 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Győződjön meg arról, hogy a kiválasztott tisztatér osztály pontosan megfelel az Ön gyártási követelményeinek.
Légkondicionálás és anyagok
A levegőminőség mellett a hőmérsékletet, a páratartalmat és a légnyomást is szigorúan figyelemmel kell kísérni, mivel a legkisebb ingadozások is megzavarhatják az olyan érzékeny folyamatokat, mint például a lítium-ion akkumulátorok gyártása. A tisztatérben a falakat, a padlót és a munkafelületeket sima, nem porózus és kopásálló anyagokból, például speciális műanyagból vagy nemesacélból kell készíteni a részecskeképződés csökkentése és a tisztítás megkönnyítése érdekében. Antisztatikus bevonatokat kell használni, hogy a por vagy más részecskék ne tapadjanak meg a felületeken. A DENIOS tisztatéri felszerelései ISO 3. osztályú tanúsítvánnyal rendelkeznek, ezért ideálisak a tisztatéri használatra.
Higiénia és magatartási szabályok
A tisztaterekben a szennyeződések legnagyobb forrása az ember. Ezért itt szigorú magatartási szabályok érvényesek a higiénia fenntartása érdekében:
Verwenden Sie Schleusensysteme, um die Einschleppung von Partikeln zu verhindern.
Beim Arbeiten im Reinraum ist besondere Schutzkleidung (z. B. Overalls, Hauben, Handschuhe, Überschuhe) Pflicht, um möglichst wenig Partikel in die gefilterte Luft freizusetzen.
Hände und Kleidung sind vor dem Betreten gründlich zu reinigen.
Vorsichtige und bewusste Bewegungen bei der Arbeit vermeiden Luftverwirbelungen und minimieren Partikelemissionen.
Lebensmittel, Getränke und persönliche Gegenstände bleiben außerhalb des Reinraums.
Nur autorisierte und speziell geschulte Personen dürfen den Reinraum betreten.
Zum Reinraum haben nur gesunde Mitarbeitende Zutritt.
Ellenőrzés és tanúsítás
Folyamatos mérések és rendszeres tanúsítások biztosítják a tisztasági előírások betartását. Ezek a következők:
Levegő részecskék mérése a szűrő teljesítményének és a részecskék koncentrációjának ellenőrzésére.
Hőmérséklet- és páratartalom-ellenőrzése a stabil környezeti feltételekhez.
Az MSZ EN ISO 14644-1 vagy a GMP-szabványoknak megfelelő tanúsítványok (különösen a gyógyszeriparban és az orvostechnikában).
Használjon automatizált felügyeleti rendszereket az eltérések valós idejű észlelésére és az azonnali reagálás érdekében.
Hogyan kell berendezni a tisztateret?
A tisztatérben a tárgyak kiválasztása és elhelyezése fontos, mivel a felesleges tárgyak megzavarhatják a légáramlást, és részecskék lerakódásához vezethetnek. A tisztatér felszerelését ezért a legszükségesebbekre kell korlátozni.
A hatékony működéshez és az alacsony részecske-kibocsátású környezethez a DENIOS webáruház különböző felszerelési tárgyakat kínál, amelyek megfelelnek az MSZ EN ISO 14644-1 szabvány szerinti 3. osztály (ISO 3) követelményeinek:
Tisztatéri adagoló dobozok:
Nemesacél szerkezet egyszer használatos cikkek, például hajhálók, vagy kesztyűk tárolására, opcionálisan csuklós fedéllel, vagy töltöttségi szintjelzővel.
Tisztatéri szállítókocsik:
Vezetőképes görgőkkel ellátott, hegesztett nemesacél szerkezet, opcionálisan perforált polcokkal a lamináris légáramlás támogatására.
Tisztatéri asztalok:
Nemesacél váz, sima vagy perforált munkalappal a jobb légáramlás érdekében.
Tisztatéri polcrendszerek:
Teljesen hegesztett szerkezet, különböző magasságban (3-6 tárolási szint), sima vagy perforált polcokkal kaphatók.
Tisztatéri ruhatartók és padok:
Nemesacél ruhatartók hegesztett fogasokkal és egy- vagy kétoldalas padok.
Tisztatéri tükrök és hulladéktárolók:
Tükrök polírozott funkcionális felülettel, valamint mobil és álló hulladékgyűjtők, opcionálisan fedéllel.
Milyen gyakran kell takarítani és karbantartani egy tisztateret
A tisztatér tisztítása és karbantartása a tisztatér osztályától, a használat intenzitásától és a jogszabályi követelményektől függ.
Reinigung
Napi takarítás: A magas tisztasági követelményeket támasztó (ISO 1-5. osztály) tisztatérben naponta kell takarítani, hogy a részecskék és baktériumok koncentrációja alacsony maradjon. Ez magában foglalja a padló, a munkafelületek és a berendezések letörlését jóváhagyott tisztatéri tisztítószerekkel.
Heti vagy havi takarítás: Az alacsonyabb tisztasági követelményekkel rendelkező tisztatermekben (ISO 6-9. osztály) a padlót, a munkafelületeket és a nehezen hozzáférhető területeket, például a szellőzőrácsokat, a mennyezetet és a falakat hetente vagy havonta alaposan meg kell tisztítani.
Egyéni takarítási ütemterv: A gyártás típusától és a felhasznált anyagoktól függően egyedi tisztítási időközöket kell meghatározni, amelyek megfelelnek mind a higiéniai, mind az üzemeltetési követelményeknek.
Karbantartás
Féléves karbantartás: Hathavonta egyszer ellenőrizni kell az ISO 1-5. osztályba tartozó tisztatermeket. Különösen szezonális ingadozások (nyár/tél) esetén további ellenőrzés lehet célszerű.
Éves karbantartás: Az ISO 6-9. osztályú tisztatérben évente egyszer átfogó karbantartást kell végezni.
Szűrőcsere és funkcióellenőrzés: A fenntartható működés biztosítása érdekében rendszeresen ellenőrizni kell a légszűrőket, és ki kell cserélni a kopó alkatrészeket, például az előszűrőket.
Kell-e rendszeresen minősíteni a tisztateret?
A tisztatér minősítése, azaz megfelelőségének ellenőrzése és dokumentálása fontos minőségbiztosítási folyamat, amely bizonyítja a helyiség alkalmasságát és megfelelőségét a rendeltetésszerű használatra.
A minősítés gyakorisága
A minősítés gyakorisága többek között a GMP és a jogi előírások szerinti tisztatér osztálytól függ:
A és B tisztatér osztály (pl. ISO 1-5 osztály): Minősítés legalább hathavonta.
C és D tisztatér osztály (pl. ISO 6-9 osztály): Minősítés legalább évente egyszer.
Soron kívüli minősítés: Szerkezeti változások, kritikus alkatrészek (pl. HEPA-szűrők) cseréje vagy a határértékektől való eltérés esetén szükséges.
Mi kerül minősítésre?
A minősítés különböző teszteket foglal magában annak biztosítására, hogy a tisztatér megfeleljen a meghatározott követelményeknek:
Részecskekoncentráció a levegőben: A levegő tisztaságának meghatározása az ISO 14644-1 szabvány határértékeinek megfelelően.
Levegőáramlás és térfogatáram: A levegőáramlás és a légcsere ellenőrzése a tisztatér állapotának fenntartása érdekében.
A tisztatér zónái közötti nyomáskülönbség: A nyomásarányok szabályozása a részecskék nem kívánt terjedésének megakadályozása érdekében.
Hőmérséklet és páratartalom: Stabil klimatikus feltételek biztosítása a folyamat követelményeinek megfelelően.
A HEPA-szűrők integritása: A szűrő hatékonyságának ellenőrzése érdekében szivárgásvizsgálatokat kell végezni.
Minden egyes minősítést követően vizsgálati jelentés készül, amely dokumentálja a mérési eredményeket, és megerősíti a tisztatér specifikációinak való megfelelést. Ez a jegyzőkönyv elengedhetetlen a belső auditokhoz és a hatósági ellenőrzésekhez.
Hogyan csökkenthetők a tisztaterek üzemeltetési költségei?
A tisztaterek üzemeltetési költségei különböző intézkedésekkel optimalizálhatók. A levegőcsere-ráta, az energiafogyasztás, a vezérlőrendszerek és a folyamatok célzott módosításával jelentős megtakarítások érhetők el.
A légcsere mértékének optimalizálása
Csökkentse a levegőcsere arányt a szükséges szintre a tényleges részecsketerhelés és a termelési idő alapján.
Energiahatékony légkondicionálás
A hőmérsékleti és páratartalmi követelmények módosítása, ha nincsenek szigorú termékkövetelmények. Használjon hőszivattyúkat fűtéshez és hűtéshez, és támaszkodjon hővisszanyerő rendszerekre az energiafogyasztás további csökkentése érdekében.
Szükséglet alapú vezérlés
A modern áramlásérzékelők lehetővé teszik a levegőmennyiségek pontos szabályozását. A termelési szünetekben „éjszakai leállás” is bevezethető, hogy az alacsony kihasználtságú időszakokban minimálisra csökkentse az energiafogyasztást.
A tisztatér osztályának és méretének optimalizálása
A fent említettek szerint ellenőrizze, hogy egy alacsonyabb tisztatérosztály elegendő-e az Ön igényeinek. A mikrokörnyezetek vagy lamináris áramlású dobozok célzott alkalmazásával tisztasági zónákat hozhat létre anélkül, hogy az egész helyiséget a legmagasabb tisztasági szinten kellene üzemeltetnie.
Az épület burkolata és a szűrőtechnológia tökéletesítése
Az új épületek esetében érdemes az energetikai szempontból optimalizált külső burkolatot kialakítani. A hatékonyabb szűrők használatával tovább csökkenthető az energiafogyasztás.
Összefoglalás: A tisztaterek hatékony használata és hosszú távú optimalizálása
A tisztatér a minőségbe, a biztonságba és a költséghatékonyságba történő beruházást jelent. Az energiatakarékosság, a megelőző karbantartás és az optimalizált folyamatok magas szinten tartják a tisztasági szabványokat, és csökkentik a folyamatos üzemeltetési költségeket.
Olyan tisztatéri megoldást keres, amely tökéletesen megfelel az Ön igényeinek, gazdaságosan működik és megfelel az összes jogi követelménynek? A DENIOS teljeskörű szolgáltatást kínál - a teljes tisztaterek tervezésétől és megvalósításától a megfelelő berendezésekig, beleértve a bútorokat, légszűrőket és védőruházatot is. Küldjön nekünk egy kötelezettségvállalás nélküli megkeresést. Szívesen adunk Önnek tanácsot!
Szeretne többet megtudni a munkavédelemről? Akkor pillantson bele magazin rovatunkba.
GYIK: Gyakran ismételt kérdések a tisztaterekkel kapcsolatban
Az alábbiakban választ talál a tisztaterek témájával kapcsolatos legfontosabb kérdésekre.
Hogyan működik egy tisztatér?
A tisztatér olyan ellenőrzött környezetet biztosít, amelyben a részecskekoncentráció, a páratartalom, a hőmérséklet és a légnyomás pontosan szabályozott. A nagy teljesítményű szellőző- és szűrőrendszerek folyamatosan tisztítják a levegőt, miközben a célzott légáramlás (általában túlnyomásos) a részecskéket a külső térbe irányítja. A biztonság szempontjából kritikus területeken a káros anyagok elszívására negatív nyomás is alkalmazható.
Milyen tisztasági szabványok vonatkoznak a tisztaterekre?
A tisztaterek tisztasága a besorolásuktól függ, amelyet olyan nemzetközi szabványok határoznak meg, mint az ISO 14644-1 vagy a GMP-irányelvek. A tisztasági osztályok az ISO 1-től (legmagasabb tisztaság) az ISO 9-ig (legalacsonyabb tisztaság), illetve a GMP-irányelvek szerint A-tól (legmagasabb tisztaság) D-ig (legalacsonyabb tisztaság) terjednek.
Melyek a tisztaterek leggyakoribb alkalmazási területei?
A tisztatereket számos iparágban használják, többek között:
Gyógyszeripar: steril gyógyszerek gyártása
Félvezetőgyártás: mikrochipek és elektronikus alkatrészek gyártása
Biotechnológia: kutatás és fejlesztés ellenőrzött körülmények között
Élelmiszeripar: feldolgozás és csomagolás higiénikus körülmények között
Repülőgépipar: precíziós alkatrészek gyártása
Milyen szabványok és törvények vonatkoznak a tisztaterekre?
Az MSZ EN ISO 14644-1 szabvány szabályozza a tisztaterek tervezését, kialakítását és üzemeltetését, és meghatározza a tisztaterek osztályait. Ezen kívül a Német Mérnökök Egyesülete (Verein Deutscher Ingenieure) VDI 2083 számú irányelve gyakorlati ajánlásokat ad a szabvány munkahelyi alkalmazásához, és hasznos kiegészítéseket kínál a tisztaterek energiahatékony és gazdaságos használatához.
Az ISO 14159 szabvány meghatározza a gépekre és szállítóeszközökre vonatkozó higiéniai követelményeket. A gyógyszeripar számára az EU GMP-irányelvei külön előírásokat határoznak meg a steril gyógyszerek tisztatermekben történő gyártására vonatkozóan, és ezeket A-D tisztatér osztályokba sorolják.
Hogyan szűrik a levegőt a tisztatérben?
A tisztaterekben a levegő szűrése főként HEPA- (High Efficiency Particulate Air - nagy hatékonyságú részecske levegő) vagy ULPA- (Ultra Low Penetration Air - ultra alacsony áteresztőképességű levegő) szűrőkkel történik. Ezek a szűrők eltávolítják a levegőben lévő részecskék, mikrobák és egyéb szennyeződések többségét. A szellőztető rendszer biztosítja az állandó légáramlást, amely eltávolítja a részecskéket a tisztatérből, és egyenletesen elosztja a szűrt levegőt.
Témához kapcsolódó tudnivalók
Az ezen az oldalon található szakmai információkat gondosan, legjobb tudásunk és meggyőződésünk szerint állítottuk össze. A DENIOS GmbH mindazonáltal semmiféle garanciát vagy felelősséget nem vállal, legyen az akár szerződéses, kártérítéses, akár bármilyen más módon, az aktualitás, a teljesség és a helytállóság szempontjából - sem az olvasóval, sem harmadik féllel szemben. Az információ és a tartalom saját vagy harmadik fél céljaira történő felhasználása ezért saját felelősségére történik. A helyi és a jelenleg hatályos jogszabályok betartandóak.